一：概述

      醫療器械在俄羅斯銷售、使用、流通，須獲得俄羅斯衛生部頒發的醫療器械注冊證書及對應的GOST-R（DOC）證書；

      醫療器械注冊證書終身有效；

      GOST-R（DOC）證書3年有效；

二：主要流程

      1.     技術文件準備

      2.     文件公證（貿促會及俄羅斯使館公證）

      3.     技術文件評估

      4.     安排樣品到莫斯科測試（毒理學等）

      5.     文件評估、審核、補充

      6.     向俄羅斯衛生部提交申請并獲得受理

      7.     俄羅斯衛生部專家評估、審核文件（一期）

      8.     臨床試驗（根據產品確定）

      9.     俄羅斯衛生部專家評估、審核文件（二期）

      10.   獲得俄羅斯醫療器械注冊證書

      11.   俄羅斯認證專家審核、評估文件

      12.   獲得俄羅斯GOST-R（DOC）證書

三：技術文件清單

      1.     授權書

      2.     申請書

      3.     制造商詳細信息（準確的中英文企業名稱、地址、聯系人和聯系方式等，如注冊地址與實際生產地址不同，

              需分別詳細說明）；

      4.     制造商相關資質（有效的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證、商標證書、專利證書、

              出口許可證/自由銷售證明等）；

      5.     歐盟醫療器械CE證書及聲明；

      6.     ISO13485證書（有效期內的）；

      7.     產品信息（準確的產品英俄文名稱、型號、部件清單、海關編碼等）；

      8.     產品宣傳手冊；

      9.     產品說明書（英文或俄文，包含產品預期用途范圍、使用要求、消毒滅菌要求等）；

      10.   產品圖紙（外形圖、電氣圖、包裝圖）；

      11.   產品標簽圖（英文或俄文）；

      12.   產品測試報告（功能性、毒理學、臨床報告、CE測試報告等）；

      13.   風險分析；

      14.   其他；